Vidéo: Qu'est-ce que la recherche sur le PCI ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain ( PCI ) est unique en rassemblant les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments.
De même, les gens demandent, qu'est-ce que la recherche clinique sur l'ICH ?
Bon clinique s'entraîner ( GCP ) est une norme de qualité internationale pour la conduite essais cliniques qui, dans certains pays, est fourni par PCI , un organisme international qui définit un ensemble de normes, que les gouvernements peuvent ensuite transposer en réglementations pour essais cliniques impliquant des sujets humains.
Deuxièmement, qu'est-ce que l'ICH e6 r2 ? La FDA annonce PCI E6 ( R2 ) Conseils. PCI E6 ( R2 ) "discute des approches de la conception, de la conduite, de la surveillance, de l'enregistrement et des rapports d'essais cliniques ainsi que des normes mises à jour concernant les dossiers électroniques et les documents essentiels."
Sachez également quels sont les 3 grands principes GCP ?
Trois principes éthiques fondamentaux d'égale importance, à savoir le respect des personnes, bienfaisance , et la justice imprègnent tous les autres principes des BPC. Les recherches impliquant des humains doivent être scientifiquement justifiées et décrites dans un protocole clair et détaillé.
Que signifie ICH e6 ?
Depuis sa finalisation en mai 1996, le Guide de bonnes pratiques cliniques E6 (R1) produit par la Conférence internationale sur l'harmonisation( PCI ), a fourni à la recherche sur les essais cliniques un ensemble de normes procédurales pour garantir la qualité des données et la protection des sujets humains.
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