Vidéo: Comment transférer un IND ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
Afin de transfert les INDIANA , les nouveaux et anciens propriétaires sont tenus de soumettre des informations à la FDA. Cela comprend une lettre de l'ancien propriétaire indiquant que tous les droits de l'application ont été transféré au nouveau propriétaire et que le nouveau propriétaire recevra ou a reçu le INDIANA enregistrer.
Alors, comment déposer un IND ?
Dépôt d'un IND nécessite de remplir 3 séries de formulaires: 1 détaillant l'étude (formulaire FDA 1571), 1 fournissant des informations sur l'investigateur et le site d'étude (formulaire FDA 1572) et 1 certifiant que l'étude est enregistrée dans la base de données nationale des essais cliniques (FDA formulaire 3674).
De plus, qu'est-ce que NDA et IND ? Les NDA La demande est le moyen par lequel les promoteurs de médicaments proposent officiellement que la FDA approuve un nouveau médicament pour la vente et la commercialisation aux États-Unis. Les données recueillies au cours des études animales et des essais cliniques sur l'homme d'un nouveau médicament expérimental INDIANA ) faire partie du NDA.
En tenant compte de cela, qu'est-ce que l'approbation IND ?
Le nouveau médicament expérimental de la Food and Drug Administration des États-Unis ( INDIANA ) est le moyen par lequel une société pharmaceutique obtient l'autorisation de commencer des essais cliniques sur l'homme et d'expédier un médicament expérimental à travers les frontières de l'État (généralement à des chercheurs cliniques) avant qu'une demande de commercialisation pour le médicament n'ait été
Un ind est-il requis ?
En général, un nouveau médicament expérimental ( INDIANA ) l'application est obligatoire lorsque l'objectif principal de toute étude de recherche clinique est de développer des informations qui proposent l'utilisation ou l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité d'un médicament non approuvé.
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