Qu'est-ce que le formulaire FDA 482 ?

2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16

Formulaire FDA 482 - Avis d'inspection:

Il s'agit d'un avis officiel de FDA pour inspection signé par le FDA fonctionnaires. Il est produit par l'inspecteur et a le pouvoir d'inspecter l'installation de fabrication. Le coordonnateur de l'inspection recevra l'avis et gérera l'inspection en conséquence.

De même, on peut se demander, que signifie un 483 de la FDA ?

R: Un FDA Former 483 est délivré à la direction de l'entreprise à la fin d'une inspection lorsqu'un enquêteur a observé des conditions qui, à leur avis, peuvent constituer des violations de la Loi sur les médicaments et les cosmétiques alimentaires (FD&C) et les lois connexes.

Deuxièmement, qu'est-ce qu'un audit FDA ? La Food and Drug Administration ( FDA ) effectue des inspections des installations réglementées pour déterminer la conformité d'une entreprise aux lois et règlements applicables, tels que la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les lois connexes.

Deuxièmement, quelle est la différence entre le formulaire FDA 483 et la lettre d'avertissement ?

Les Formulaire 483 est délivré par l'équipe d'inspection seule. Les lettre d'avertissement est issu d'un niveau supérieur FDA fonctionnaire ou fonctionnaires. De mauvaises inspections conduisent à Former 483s. Lettres d'avertissement résultent généralement de plusieurs réponses manquantes aux 483 émis, ou d'autres problèmes beaucoup plus graves qui nécessitent une attention/une escalade rapide.

La FDA 483 est-elle rendue publique ?

Théoriquement, Formulaire FDA Les 483 sont Publique informations et, par conséquent, sont disponibles via le FDA Bureau de la Loi sur la liberté d'information. Donc tout Formulaire FDA 483 peut être demandé par n'importe qui. Les FDA doit effacer/expurger toute information potentiellement confidentielle du rapport avant qu'il ne soit rendu public.