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Vidéo: Que puis-je attendre d'une inspection de la FDA ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
À quoi s'attendre dans l'établissement lors d'une inspection de la FDA
- Rapports d'étalonnage et de maintenance des équipements.
- Enquêtes internes sur les causes profondes des défaillances de production.
- Rapports de validation de processus.
- Rapports de contrôle de production et de processus.
- Rapports de déviation.
- Interne Audit rapports.
- Évaluation statistique des données du produit.
En tenant compte de cela, que faites-vous lors d'une inspection de la FDA ?
Comment se préparer à une inspection de la FDA: 6 conseils rapides
- Rendre les procédures d'inspection de la FDA claires et concises.
- Rendez les documents et enregistrements clés facilement accessibles dans un classeur prêt pour l'inspection.
- Étiqueter les éléments pour une récupération rapide.
- Compilez les plaintes relatives aux produits et les CAPA depuis votre dernière inspection.
- Signalez toutes les corrections/rappels et maintenez la documentation à jour.
Aussi, combien gagnent les inspecteurs de la FDA ? Échelle salariale des inspecteurs de la FDA La FDA recrute généralement des candidats pour des postes d'agent de sécurité des consommateurs, ou inspecteurs, à partir du niveau de rémunération GS-5 et jusqu'à GS-11. Cela se traduit par un salaire de base minimum de $34, 414 par an pour un employé GS-5, échelon 1, et jusqu'à $82, 019 pour un employé GS-11, échelon 10.
Une autre question est la suivante: à quelle fréquence la FDA inspecte-t-elle ?
Routine contrôles Voici les contrôles obligatoire par la loi à attendre tous les deux ans pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe II ou de classe III. Encore une fois, vous pouvez recevoir un préavis de cinq jours ou vous pouvez trouver des inspecteurs dans votre bureau à l'improviste.
Lorsque la FDA procède à une inspection, les inspecteurs le feront-ils ?
Termes de cet ensemble (5) Lorsque le La FDA effectue une inspection, les inspecteurs : Examiner les dossiers réglementaires.
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