Vidéo: Qu'est-ce qu'un rapport d'inspection d'établissement de la FDA ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
Juridiction du gouvernement de l'agence: États-Unis
Justement, quelle est la différence entre le formulaire FDA 483 et la lettre d'avertissement ?
Les Formulaire 483 est délivré par l'équipe d'inspection seule. Les lettre d'avertissement est issu d'un niveau supérieur FDA fonctionnaire ou fonctionnaires. De mauvaises inspections conduisent à Former 483s. Lettres d'avertissement résultent généralement de plusieurs réponses manquantes aux 483 émis, ou d'autres problèmes beaucoup plus graves qui nécessitent une attention/une escalade rapide.
De même, qu'est-ce que l'OAI FDA ? OAI signifie un FDA l'inspection a révélé des conditions ou des pratiques répréhensibles importantes et des mesures doivent être prises pour régler les problèmes. VAI signifie FDA trouvé des conditions inacceptables, mais elles ne justifiaient pas d'importance réglementaire. NAI signifie FDA n'a trouvé aucune condition répréhensible justifiant une action supplémentaire.
Ici, les 483 de la FDA sont-ils publics ?
Théoriquement, Formulaire FDA 483s sommes Publique informations et, par conséquent, sont disponibles via le FDA Bureau de la Loi sur la liberté d'information. Donc tout Formulaire FDA 483 peut être demandé par n'importe qui. Cela dit, demander un 483 peut être coûteux et peut prendre beaucoup de temps.
Qu'est-ce que la FDA inspecte?
La Food and Drug Administration ( FDA ) mène contrôles des installations réglementées pour déterminer la conformité d'une entreprise aux lois et règlements applicables, tels que la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les lois connexes.
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Que puis-je attendre d'une inspection de la FDA ?
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