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Vidéo: Que se passe-t-il si vous échouez à un audit de la FDA ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
A défaut d'un encore plus scruté l'inspection peut conduire davantage à plus contrôles , ce qui ne sera pas plus simple. Si votre demande est refusée à maintes reprises, et tu échouent chacun inspection , les FDA est légalement en droit de poursuivre tu pour tentative de fraude.
À cet égard, que puis-je attendre d'un audit de la FDA ?
À quoi s'attendre dans l'établissement lors d'une inspection de la FDA
- Rapports d'étalonnage et de maintenance des équipements.
- Enquêtes internes sur les causes profondes des défaillances de production.
- Rapports de validation de processus.
- Rapports de contrôle de production et de processus.
- Rapports de déviation.
- Rapports d'audit interne.
- Évaluation statistique des données du produit.
De plus, en quoi consiste un audit FDA ? La Food and Drug Administration ( FDA ) mène contrôles des installations réglementées pour déterminer la conformité d'une entreprise aux lois et règlements applicables, tels que la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les lois connexes.
A savoir aussi, combien de temps durent les audits de la FDA ?
Attendez-vous à Inspection de la FDA à dernier tous les 5 jours. A la date de début, FDA l'inspecteur se présentera à votre établissement et présentera un formulaire 482 Avis de Inspection . Les FDA l'inspecteur présentera également ses lettres de créance.
Une FDA peut-elle examiner les audits internes ?
R: Oui, FDA a le droit légal de demander un Audit interne rapport. Mais c'est rarement le cas. Selon sa propre politique de conformité pour les entreprises pharmaceutiques, FDA choisit de ne pas examiner systématiquement un Audit interne rapport ou votre produit revoir rapports.
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