Comment calculez-vous l'uniformité mélangée?

2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16

Cette méthode est utilisée pour démontrer uniformité du mélange en utilisant les résultats des unités posologiques. Par exemple, un comprimé avec une puissance de 19,4 mg et un poids de 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. L'allégation sur l'étiquette est de 20 mg pour chaque comprimé de 100 mg, le résultat corrigé du poids est donc de 0,198 0,20 * 100 = 99 % de l'objectif mélanger puissance.

Alors, qu'est-ce que l'uniformité du mélange ?

Uniformité du mélange (conformément aux directives de la FDA pour l'industrie, ANDA: Uniformité du mélange Analyse, 1999)

Contrôle en cours de processus

Définition

Le BUA est un test en cours qui est utile pour s'assurer de l'adéquation de la mélange d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) avec d'autres composants du produit médicamenteux.

Par la suite, la question est, quelle est la différence entre le dosage et l'uniformité du contenu ? Le principal différence entre l'uniformité du contenu et essai est-ce uniformité du contenu est un test dans lequel les unités d'évaluation sont effectuées individuellement alors que essai est un test dans lequel plusieurs unités sont effectuées simultanément. De plus, la procédure d'évaluation des uniformité du contenu les tests sont les mêmes pour toutes les unités.

Par conséquent, qu'est-ce que l'uniformité du contenu stratifié ?

Stratifié l'échantillonnage est le processus consistant à sélectionner délibérément des unités à divers emplacements au sein d'un lot ou d'un lot ou à partir de diverses phases ou périodes d'un processus pour obtenir un échantillon. disponible pour la démonstration uniformité du mélange (par exemple, mesure NIR en ligne de mélanger ou unités posologiques).

Qu'est-ce que le test d'uniformité de poids?

Les test d'uniformité du poids est utilisé pour garantir que chaque comprimé contient la quantité de substance médicamenteuse prévue avec peu de variation entre les comprimés d'un lot. De plus, le uniformité de poids de comprimés et de gélules indiquent le contrôle qualité d'un lot spécifique de comprimés et de gélules.