Vidéo: Qu'est-ce que l'ICH e2a ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
ICH E2A GESTION DES DONNÉES DE SÉCURITÉ CLINIQUE: DÉFINITIONS ET NORMES DE RAPPORT ACCÉLÉRÉ. Il donne également des conseils sur les mécanismes de gestion de la notification accélérée (rapide) des effets indésirables des médicaments au cours de la phase d'investigation du développement d'un médicament.
Ici, qu'est-ce que ICH e2d ?
E2D Gestion des données de sécurité après approbation: définitions et normes pour les rapports accélérés. Les PCI La ligne directrice harmonisée a été finalisée à l'étape 4 en novembre 2003. Ce document fournit une procédure normalisée pour la gestion des données de sécurité après l'approbation et des conseils pour la collecte et la communication d'informations.
De plus, qu'est-ce qu'un rapport de sécurité accéléré ? Cas uniques d'EIM graves et inattendus. Toutes les réactions indésirables aux médicaments (EIM) qui sont à la fois graves et inattendues sont sujettes à rapport accéléré . Ceci s'applique à rapports à partir de sources spontanées et de tout type d'investigation clinique ou épidémiologique, indépendamment de la conception ou du but.
Bref, que sont les lignes directrices de l'ICH ?
PCI (Format complet = Conférence internationale sur l'harmonisation) est un comité qui assure la stabilité pharmaceutique des lignes directrices pour les industriels. PCI stabilité des lignes directrices pour les conditions de stabilité et les tests sont suivis dans le monde entier pour la qualité du produit.
Quand les événements indésirables non graves doivent-ils être signalés au promoteur ?
Connexes et inattendus mortels ou mettant la vie en danger EI (grade de gravité 4 ou 5) qui sont associés à l'utilisation de la drogue doit être signalé à la FDA par téléphone ou fax non au plus tard 7 jours calendaires après la parrainer apprend d'abord de la un événement.
Conseillé:
Qu'est-ce que c'est que le temps de crise signifie?
Temps de crise. Une période où la pression pour réussir est grande, souvent vers la fin d'une entreprise. Par exemple, c'est le moment critique, nous n'avons plus que deux jours pour terminer. Ce terme emploie le crunch dans le sens de « situation ou test critique ». [
Est-ce que la vinca minor est la même chose que la pervenche ?
La pervenche est le nom commun de cette jolie plante qui appartient à la famille de l'apocyn ou des Apocynaceae. La vinca commune qui aime le soleil porte le nom de genre catharanthus. Vinca major et vinca minor sont des couvre-sol qui aiment l'ombre, et la vigne de vinca est une remorque à feuilles panachées souvent utilisée dans les jardinières et les conteneurs
Qu'est-ce que le test de stabilité ICH ?
La collecte de données d'essai de stabilité pharmaceutique sur des produits médicamenteux ou des substances médicamenteuses afin de déterminer un profil de stabilité global est une étape nécessaire dans le processus d'approbation des médicaments. La stabilité de la substance médicamenteuse, du produit médicamenteux, des dispositifs combinés et des matières premières doit être évaluée
Qu'est-ce que cela signifie de dire que la demande d'un bien est un questionnaire élastique ou inélastique ?
Lorsqu'un produit est relativement inélastique au prix, un grand changement de prix entraîne un petit changement dans la quantité demandée. Lorsqu'une augmentation ou une diminution du prix ne modifie pas le revenu total, la demande est élastique unitaire. Lorsque la demande est élastique unitaire, cela fait référence à l'effet sur le revenu total dû aux changements de prix
Qu'est-ce que l'action affirmative EO 11246 et qui est couvert par elle et quelle est son intention ?
Il a essentiellement deux fonctions de base (telles que modifiées) : Interdit la discrimination dans l'emploi fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre ou l'origine nationale. Nécessite une action positive pour garantir l'égalité des chances dans tous les aspects de l'emploi