Vidéo: Qu'est-ce qu'un générique classé AB ?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16
UN B - évalué les médicaments sont des médicaments qui répondent aux normes de bioéquivalence nécessaires établies par la Food and Drug Administration (FDA). Une entreprise pharmaceutique cherchant à commercialiser un générique version d'un médicament de marque peut déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la FDA.
De même, les gens demandent, qu'est-ce qu'un médicament générique classé A ?
UNE médicament produit est considéré comme thérapeutiquement équivalent ("A" évalué ) seulement si: a médicament la demande approuvée de l'entreprise contient des preuves scientifiques adéquates établissant, par des études in vivo et/ou in vitro, la bioéquivalence du produit par rapport à une référence sélectionnée répertoriée médicament.
De même, quelle est la différence entre générique autorisé et générique ? Un Générique autorisé est le propre produit de l'entreprise de marque reconditionné et commercialisé comme un générique médicament par l'intermédiaire d'une filiale ou d'un tiers. Un Générique autorisé est un médicament de marque - déjà approuvé en tant que New Drug Application (NDA) par la FDA - et commercialisé en tant que générique produit sous une marque privée.
En gardant cela à l'esprit, quelle est la différence entre ab1 et ab2 ?
Ainsi, si un produit de marque est noté « AB1 « uniquement les génériques notés » AB1 » sont réputés thérapeutiquement équivalents à ce produit de marque. De même, si l'autre produit de marque est noté AB2 », les génériques thérapeutiquement équivalents seront notés « AB2 ”.
Qu'est-ce que la notation AB dans Orange Book ?
(2) les problèmes de bioéquivalence réels ou potentiels ont été résolus avec des preuves in vivo et/ou in vitro adéquates soutenant la bioéquivalence. Ceux-ci sont désignés UN B . médicaments pour lesquels les problèmes de bioéquivalence réels ou potentiels n'ont pas été résolus par des preuves adéquates de bioéquivalence.
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