Table des matières:

Qu'est-ce que Smda ?
Qu'est-ce que Smda ?

Vidéo: Qu'est-ce que Smda ?

Vidéo: Qu'est-ce que Smda ?
Vidéo: Marwa Loud - Qu'est-ce que t'as ? (Clip Officiel) 2024, Novembre
Anonim

La loi de 1990 sur la sécurité des dispositifs médicaux ( SMDA ) est une loi fédérale qui oblige les fabricants et les installations d'utilisateurs à signaler tout événement indésirable associé à un dispositif médical à la FDA.

De plus, que signifie Smda ?

Loi de 1990 sur la sécurité des dispositifs médicaux

qu'est-ce qui est requis en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux sûrs de 1990 ? Loi de 1990 sur la sécurité des dispositifs médicaux - Modifie la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques Acte (FDCA) à besoin de soins médicaux installations de l'utilisateur de l'appareil à signaler au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, au fabricant, ou aux deux, chaque fois qu'ils pensent qu'il y a une probabilité qu'un médical l'appareil a causé ou contribué à un décès, De plus, que sont les appareils Smda ?

Dispositifs médicaux nécessitant un suivi

  • Défibrillateur, alimentation auxiliaire (AC OU DC) pour défibrillateur DC basse énergie.
  • Défibrillateur, automatisé, externe, portable.
  • Défibrillateurs externes automatisés (DEA) (non portables)
  • Moniteur, apnée, usage domestique.
  • Moniteur, fréquence respiratoire.
  • Pompe, perfusion, implantée, programmable.

Quels dispositifs médicaux sont définis par la Safe Medical Device Act ?

UNE dispositif médical est défini par la Loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 1990 pour inclure tout instrument, appareil ou autre article utilisé pour prévenir, diagnostiquer, atténuer ou traiter une maladie susceptible d'affecter la structure ou la fonction du corps à l'exception des médicaments.

Conseillé: