Qu'est-ce qu'un formulaire 510k ?

2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-16 00:16

UNE 510(k ) est une soumission contenant les informations requises en vertu du 21 CFR 807.87. Pour plus d'informations sur le cadre réglementaire, les politiques et les pratiques qui sous-tendent le FDA's 510(k ) examen, veuillez vous référer au guide 510(k ) Programme: Évaluation de l'équivalence substantielle dans la notification préalable à la commercialisation [ 510(k )].

A côté de cela, qu'est-ce qu'un dépôt 510k ?

UNE 510 (K ) est un pré-marché soumission a été fait pour FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est au moins aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif commercialisé légalement (21 CFR §807.92(a)(3)) qui n'est pas soumis à une approbation préalable à la commercialisation. En savoir plus Rechercher dans la base de données. Aide à télécharger des fichiers. 510K

De même, qu'est-ce qu'un 510k spécial ? Spécial 510(k )s permettent la FDA et l'industrie à se fier à l'examen préalable par l'Agence des informations détaillées, le cas échéant, sans modifier les exigences légales ou réglementaires liées au processus de notification préalable à la mise sur le marché en vertu des articles 510 et 513 de la loi FD&C et de la sous-partie E du 21 CFR 807.

De ce fait, comment prépare-t-on une 510 K ?

Pour commencer, voici une liste de toutes les sections requises pour une soumission 510(k):

1. Groupe 1 – Formulaires de page de garde.
2. Groupe 2 – Ce que les autres peuvent voir.
3. Groupe 3 – Sections modélisées.
4. Groupe 4 – Comparaison de votre produit par rapport au(x) prédicat(s)
5. Groupe 5 – Assurer la sécurité des patients.
6. Groupe 6 – Logiciels et électronique.
7. Groupe 7 – Tests de performance.

Quelle est la différence entre 510k et PMA ?

UNE PMA est plus approfondi qu'un 510k - il est utilisé pour prouver qu'un nouveau dispositif est sûr et efficace pour l'utilisateur final et nécessite généralement des essais cliniques avec des participants humains ainsi que des tests de laboratoire.