2025 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Dernière modifié: 2025-01-22 15:59
Dans tout cas, un médecin (ou dentiste) qualifié doit être responsable de tous essai- médical connexe (ou dentaire) les décisions et soins. L'enquêteur est responsable pour conduire études en conformément au protocole (voir 21 CFR 312.60, formulaire FDA-1572, 21 CFR 812.43 et 812.100).
De même, qui est responsable de la conduite de l'essai sur le site clinique ?
Les chercheur principal pour une étude est la personne principale sur le site qui est responsable de la direction de l'essai clinique. Il s'agit souvent d'un médecin et probablement d'un membre du corps professoral si l'étude est menée dans un établissement universitaire.
On peut également se demander qui est responsable de la conformité GCP ? Le commanditaire est responsable pour la mise en œuvre et le maintien de systèmes d'assurance qualité et de contrôle de la qualité afin de s'assurer que les études sont menées et documentées dans conformité avec le protocole, GCP , et les exigences réglementaires.
La question est également: quelles sont les responsabilités des enquêteurs ?
Les enquêteurs sont chargés de superviser la manipulation, l'administration, le stockage et la destruction appropriés des agents expérimentaux (c.-à-d. la comptabilité des médicaments). Bien que ces tâches puissent être déléguées à une personne qualifiée, le enquêteur maintient ultime responsabilité.
Quelle est la principale ligne de communication avec les enquêteurs?
le moniteur clinique, agissant en tant que principale ligne de communication entre le commanditaire et le enquêteur , est en mesure de fournir une assistance à les enquêteurs s'assurer que l'essai est mené et documenté correctement.
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