Où est l'avertissement de boîte noire?
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Vidéo: Où est l'avertissement de boîte noire?

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Anonim

Aux États-Unis, un avertissement encadré (parfois " avertissement de boîte noire ", familièrement) est un type de Attention qui apparaît sur la notice de certains médicaments sur ordonnance, ainsi appelé parce que la Food and Drug Administration des États-Unis spécifie qu'il est formaté avec un ' boîte ' ou une bordure autour du texte.

En tenant compte de cela, comment un médicament obtient-il un avertissement de boîte noire ?

La FDA exige un avertissement de boîte noire pour l'une des situations suivantes: Le des médicaments peut provoquer des effets indésirables graves (tels qu'un effet indésirable mortel, mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant de façon permanente) par rapport au bénéfice potentiel de la médicament.

De plus, tous les médicaments ont-ils un avertissement de type boîte noire ? UNE avertissement de boîte noire ou l'avertissement encadré est la nourriture américaine et Médicament de l'administration plus sérieuse Attention pour médicaments et dispositifs médicaux. UNE médicament ou un appareil avec un avertissement de boîte noire a effets secondaires pouvant causer des blessures graves ou la mort. Ils peuvent également décourager les patients qui besoin de médicaments de le prendre.

Par conséquent, quelle est la signification d'un avertissement de boîte noire ?

UNE avertissement de boîte noire apparaît sur l'étiquette d'un médicament d'ordonnance pour alerter les consommateurs et les prestataires de soins de santé des problèmes de sécurité, tels que des effets indésirables graves ou des risques mortels. UNE avertissement de boîte noire est le médicament le plus grave Attention requis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les statines ont-elles un avertissement de boîte noire?

Tous statines transporter mises en garde sur le risque potentiel de blessure musculaire grave, connue sous le nom de myopathie. Selon une histoire de Law360.com, la FDA a déterminé qu'un éminent avertissement de boîte noire aux patients présentant un risque de rhabdomyolyse pourrait constituer un risque de santé publique en raison des bienfaits pour la santé de statines.

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